Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации
Institute for technical regulation, standardization and certification
Телефон
(499) 503-05-77
ITRC

ITRC

Внедряет международные, национальные и региональные стандарты в области систем менеджмента в организациях различных отраслей.
Мы внедряем результативные системы менеджмента на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO/IEC 27001:2022, ISO 50001:2018, ISO 22301:2019, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др.

ITRC

ITRC

В проектах Института принимают участие ведущие эксперты в области внедрения международных, межгосударственных и национальных стандартов на системы менеджмента.
Мы гордимся каждым реализованным проектом

ITRC

ITRC

Научная деятельность института позволяет своевременно включать наиболее эффективные научные разработки в каждый реализуемый нами проект.

ITRC

ITRC

Результат нашей деятельности -
эффективные системы менеджмента.
Институт разрабатывает и внедряет результативные системы менеджмента в организациях различных отраслей на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO/IEC 27001:2022, ISO 50001:2018, ISO 55001:2014, ISO 22301:2019, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др. 
Внутренний аудитор системы качества на основе ГОСТ ISO 13485-2017 и регуляторных требований РФ и ЕАЭС
Приглашаем на практический семинар «Внутренний аудитор системы менеджмента качества на основе ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), ГОСТ Р ИСО 19011-2021, Постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 и требований Евразийского экономического союза»
Приглашаем на семинары в области систем менеджмента при применении искусственного интеллекта
Приглашаем на практический семинар «Разработка, внедрение и подготовка к сертификации интегрированной системы менеджмента на основе ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 50001:2018, ISO/IEC 27001:2022»
Предлагаемые для обсуждения статьи ведущих сотрудников Института техничесого реулирования, стандартизации  и сертификации.

Исследования

Разработка, внедрение и подготовка к сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ISO 15378:2017 «Материалы для первичной упаковки медикаментов. Специальные требования по применению ISO 9001:2015 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)»

Международный стандарт ISO 15378:2017 разработан в целях снижения рисков при производстве материалов для первичной упаковки медикаментов и определяет принципы и требования Good Manufacturing Practice (GMP) для систем менеджмента качества. Реализация принципов GMP при производстве и контроле материалов для первичной упаковки медикаментов существенна для безопасности применения медикаментов, так как материалы находятся в прямом контакте с ними. Применение принципов GMP обеспечивает соответствие данных материалов всем требованиям фармацевтической промышленности.

В Российской Федерации разработан и введен в действие ГОСТ Р ИСО 15378-2014 (ИСО 15378:2011) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)», идентичный предыдущей версии международного стандарта ISO 15378:2011.

Действующая версия международного стандарта ISO 15378:2017 включает требования ISO 9001:2015 и дополнительные по отношению к ISO 9001 специальные требования к материалам для первичной упаковки, взятые из GMP на производство и выходной контроль медикаментов.

Сотрудники Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) участвуют в разработке международных стандартов ИСО серии 9000 и являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете Международной организации по стандартизации ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», который координирует деятельность по разработке основополагающих международных стандартов на системы менеджмента качества. Как международным экспертам по стандартизации нам важно, чтобы заложенные в международных стандартах требования были понятны пользователям, однозначны и при их реализации выполнялись основные принципы менеджмента качества и достигались основные  цели применения стандартов. В связи с этим одной из основных задач Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, как научно-методического центра в области систем менеджмента в Российской Федерации, является демонстрация организациям различных отраслей подходов к эффективному внедрению стандартов на системы менеджмента качества, что позволит организациям на системной основе повышать удовлетворенность как своих потребителей, так и собственного персонала и других заинтересованных сторон. Результат нашей деятельности – эффективные системы менеджмента качества.

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) оказывает следующие виды услуг:

- Разработка, внедрение и подготовка к сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 15378:2017.

- Внедрение методов менеджмента риска в организациях, осуществляющих разработку, изготовление и закупку материалов для первичной упаковки медикаментов на основе ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007). 

- Внедрение методов оценки удовлетворенности потребителей в системе менеджмента качества с учетом стандартов ISO 10001 - ISO 10004.

- Внедрение методов оценки систем менеджмента качества поставщиков организаций, осуществляющих разработку, изготовление и закупку материалов для первичной упаковки медикаментов, на соответствие требованиям ISO 15378:2017 (внедрение методов аудита СМК 2-ой стороны).

- Совершенствование систем менеджмента качества организаций на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества организаций. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества (IRIS, AS 9100, ISO 29001, IATF 16949, ISO 22000, FAMI-QS, ISO 13485, ISO 15378, TL 9000) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК организаций на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества конкретной организации в целях повышения ее эффективности.

- Предсертификационный аудит системы менеджмента качества организации для получения уверенности в готовности к сертификации на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016).

- Внедрение статистического управления процессами (SPC - Statistical Process Control) в деятельности организаций, осуществляющих разработку, изготовление и закупку материалов для первичной упаковки медикаментов, в целях получения фактических данных о процессах,  достижения их стабильности и воспроизводимости.

- Внедрение метода анализа измерительных систем (MSA - Measurement Systems Analysis) в деятельности организаций, осуществляющих разработку, изготовление и закупку материалов для первичной упаковки медикаментов,  в целях оценки сходимости и воспроизводимости измерительного процесса, исключения ошибок при контроле продукции.

- Совершенствование систем менеджмента качества организаций на основе внедрения современных методов менеджмента качества (см. раздел «Методы менеджмента качества» на сайте).

- Автоматизация процессов системы менеджмента организации (см. раздел «Автоматизация систем менеджмента»).

- Проведение семинаров по подготовке руководителей экспертных групп и экспертов по внутренним аудитам, а также экспертов по разработке, внедрению и совершенствованию систем менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 15378:2017 (см. раздел «Обучение»).
 
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.

Преимущества Института:
  • Наши специалисты являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете ИСО №176 (ИСО/ТК 176), ответственном за разработку международных стандартов ИСО серии 9000.
  • Наши специалисты принимали участие в разработке 9 национальных стандартов Российской Федерации и 1 межгосударственного стандарта в области систем менеджмента (см. раздел «Стандартизация»). Среди данных стандартов существуют уникальные стандарты, не имеющие международных аналогов. Разработка данных стандартов велась с использованием собственных методов определения требований к СМК с целью их применения различными организациями. Именно поэтому основным нашим преимуществом на рынке консалтинговых услуг является наш персонал, который умеет разрабатывать и применять требования различных стандартов на системы менеджмента для организаций, осуществляющих разные виды деятельности.
  • Наши специалисты являются Главными консультантами Европейской Организации Качества (EOQ), сертифицированными Ведущими аудиторами Британского института стандартов (BSI), экспертами по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства Российской Федерации в области качества, экспертами системы сертификации ГОСТ Р в области сертификации систем менеджмента, экспертами по стандартизации, сертифицированными в добровольной системе сертификации персонала, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также постоянно проходят подготовку в России и за рубежом.
  • Мы разрабатываем системы менеджмента (качества, экологии, охраны труда, информационной безопасности, риска и т.д.) в первую очередь для повышения эффективности деятельности организации и только во вторую для сертификации.
  • Все разрабатываемые нами системы могут быть сертифицированы любым органом по сертификации, как российским, так и международным. Даже если наш партнер-заказчик не заинтересован сегодня в международном признании своей системы, при возникновении такой необходимости у него не возникнет сложностей в сертификации своей системы менеджмента международным органом по сертификации, так как система будет реально функционировать.
  • В составе нашей компании имеется научно-исследовательский центр в области систем менеджмента, позволяющий применять результаты научных работ в области систем менеджмента в каждом проекте, и тем самым наши клиенты получают систему, учитывающую весь накопленный научный опыт в данной сфере.
  • Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации оказывает услуги по автоматизации и совершенствованию систем менеджмента организаций путем внедрения современных средств автоматизации и методических подходов к менеджменту («Бережливое производство», «6 Сигм», «20 ключей» и другие методы менеджмента – см. раздел Методы менеджмента качества).
    В случае заинтересованности Заказчиков мы готовы предложить к использованию, как на этапе внедрения, так и на этапе совершенствования систем менеджмента различные средства автоматизации данных систем.
     
В связи с появлением различного рода организаций, желающих получить готовые решения (комплект документации по системам менеджмента), обращаем Ваше внимание, что наш Институт оказывает услуги исключительно организациям, имеющим цель реального внедрения и функционирования системы менеджмента. Каждый проект индивидуален. Мы гордимся каждым реализованным проектом и внесением реального вклада в качество реализуемой нашими партнерами продукции, в их отношение со своими потребителями и своим персоналом.
             

Более подробную информацию по каждому виду оказываемых услуг Вы можете получить:
  • по многоканальному телефону: (499) 503-05-77